Decision Rule Procedure

1. AMAÇ
   Laboratuvarda gerçekleştirilen deney sonuçlarına göre önceden belirlenmiş bir gerekliliğe uygunluğu belirtirken, uygunluk değerlendirmelerimizde ölçüm belirsizliğinin nasıl hesaba katılacağını açıklayan kuralları belirlemek. Uygunluk bildiriminin nasıl yapılacağı uygunluk değerlendirme ürün standardı, yasal otoriteler veya düzenleyici kuruluşlar ve zorunlu mevzuatlarda tanımlanmış ise bu prosedürde belirtilen kurallar uygulanmaz.
   
   
2. TANIMLAR VE KISALTMALAR
   Karar Kuralı: Belirlenmiş bir gerekliliğe uygunluğu belirtirken, ölçüm belirsizliğinin nasıl hesaba katılacağını açıklayan kural.
   Uygunluk Beyanı: Bir standart ya da şartname ya da mevzuata göre uygunluğun değerlendirilmesi.
   Ölçüm Belirsizliği: Ölçüm sonuçları ile ilgili olup, ölçüme bağlı olarak değerlerin dağılımını gösterir.
   Genişletilmiş Ölçüm Belirsizliği: Bileşik standart belirsizliğin güvenilirlik katsayısı ile çarpılmasıyla elde edilen belirsizliktir.
3. SORUMLULUK VE YETKİ
   Bu prosedürün hazırlanmasından Kalite Yöneticisi uygulanmasından Laboratuvar Müdürü ve Rapor Sorumluları sorumludur.
   
   
4. UYGULAMA
   4.1. Genel
   Deney sonuçları spesifikasyonlara veya yönetmeliklere karşı uygunluğun değerlendirilmesinde kullanıldığında, ölçüm sonuçlarının belirsizliğinin de dikkate alınması gerekmektedir. Şekil I.de yer alan 1 ve 4 numaralı durumlarda, belirsizlik aralığının da hesaba katıldığı ölçüm sonuçları, belirgin bir şekilde limit değerin üstünde veya altında kalmaktadır. Dolayısıyla bu iki durumda uygunluğun değerlendirilmesi çok nettir. Ancak 2 ve 3 numaralı durumlarda, uygunluğun değerlendirilmesi çok net değildir, çünkü belirsizlik aralığı limit değeriyle kesişmektedir. Uygunluk bildiriminin nasıl yapılacağı, yasal otoriteler veya düzenleyici kuruluşlar ve zorunlu mevzuatlarda tanımlanmamış ise müşterinin talepleri doğrultusunda uygunluk veya uygunsuzluk durumlarının belirlenmesi için karar kuralı oluşturulmuştur.
   
   Şekil 1: Üst Limit ile Uygunluk Değerlendirmesi
   
   2.2. Karar Kuralı Seçimi
   2.2.1. Basit Kabul Kuralı (Paylaşılan Risk Kuralı):
   
   Eğer Mevzuat, ürün veya deney standardı, laboratuvar raporunda uygunluk bildirimi zorunlu kılar ancak ilgili standartlarda veya mevzuatta uygunluğun değerlendirilmesinde güven düzeyinin ve ölçme belirsizliğinin etkilerine ilişkin herhangi bir bilgi yok ise laboratuvar güven düzeyi ve ölçüm belirsizliğini göz önünde bulundurmaksınız elde edilen deney sonucunu yalnızca belirtilmiş sınırlar içinde olup olmadığını uygun veya uygun değildir şeklinde değerlendirmesini yapabilir.
   Bu kural genellikle paylaşılan risk olarak adlandırılır, çünkü son kullanıcı bazı riskler alır; Şöyle ki, üzerinde anlaşmaya varılan bir ölçüm yöntemiyle test edildikten sonra ürün/numune yasal mevzuata veya spesifikasyona uygun olmayabilir. Bu durumda, üzerinde anlaşmaya varılan ölçüm yönteminin belirsizliğinin kabul edilebilir olduğu yönünde üstü kapalı bir varsayım bulunmaktadır. İlgili mevzuat karar kuralını açıkça tanımlandı ise tanımlanan kuralın kullanılması zorunludur.
   
   2.2.2. Yanlış Ret ve Yanlış Kabul Kuralı:
   
   Şekil 1’de yer alan 2. ve 3. durumlardaki sonuçların limit değerlere uygun olup olmadığına karar vermek için, yanlış karar verme risklerini hesaba alan bir karar kuralına ihtiyaç vardır. Bu karar ya son tüketici lehine (yanlış kabul kuralı) ya da üretici lehine (yanlış ret kuralı) olacaktır.
   
   2.3. Kabul ve Ret Bölgelerinin Belirlenmesi (Koruma Bandı Yöntemi)
   
   Karar kuralı bir koruma bandının (g) hesaplanmasına olanak sağlamaktadır. Bu koruma bandı ile kabul ve ret bölgeleri tanımlanmaktadır. Bu iki bölgenin kesiştiği yer ise karar limiti olarak adlandırılır.
   Karar vermek için gerekli olan bilgiler;
   
   
   • Ölçülen büyüklük (Birim)
   • Deney sonucu
   • Belirsizlik-Genişletilmiş Belirsizlik için k faktörü ve güven aralığı
   • Alt ve/veya üst limitleri belirten spesifikasyon (sınır değer)
   • Karar kural
     
     
   Laboratuvarda analizi gerçekleştirilen tüm parametreler için %95 güven aralığında rölatif ölçüm belirsizlikleri hesaplanmıştır. Koruma bandları limit değere eklenerek ve/veya çıkartılarak kabul ve ret bölgeleri oluşturulmuştur.
   
   Kabul ve ret bölgeleri “uygun olmayan sonucun kabulü” kuralını uygulayabilmek amacıyla Şekil 2, 3 ve 4’deki gibi belirlenmiştir.
   
   
   
   Uygunluk beyanlarının deney raporlarında gösterilmesi Rapor Hazırlama Talimatı’na göre yürütülmektedir.
   
   Laboratuvarımızın karar kuralı politikası şu şekildedir;
   Karar kuralını belirleyen 2 faktör vardır:
   
   
   • Yönetmelik, standart, şartname, sözleşme vb. dokümanlarda hangi karar kuralının kullanılacağı ile ilgili ifade var ise, bu gereksinim dikkate alınarak karar kuralı belirlenir.
   • Herhangi bir kural tanımlı değil ise; “Laboratuvarımız Basit Kabul Kuralı (Paylaşılan Risk Karar Kuralını) kullanmaktadır. Analiz sonuçları ölçüm belirsizliği ve güven düzeyi değerlendirilmeden doğrudan raporlanmaktadır.”
   
   Müşteri talep eder ve laboratuvarımız uygun görür ise başka karar kuralları da karşılıklı mutabık kalınarak uygulanabilir. Laboratuvarımızda , müşteri ile karar kuralını mutabık kalarak uygular.
   
   2.4. Örnekler
   2.4.1. Yanlış ret (Üretici Lehi)
   Su Kirliliği Kontrolü Yönetmeliği Evsel Nitelikli Atık sular Tablo 21.4’e göre Kimyasal Oksijen İhtiyacı
   (KOİ) parametresinin deşarj limiti (24 saatlik için) 90 mg/L olarak belirlenmiştir.
   
   
   • Ölçülen büyüklük, mg/L
   • Deney Sonucu 91 mg/L
   • Ölçüm Belirsizliği (>40 mg/L) = %5 (k=2 %95)
   • Genişletilmiş belirsizlik, U=(91*5)/100 =4,55 mg/L
   • Standart Belirsizlik, u= 4,55/2 =2,275 mg/L hem numune almadan hem de deney aşamalarından kaynaklanan belirsizlikleri içermektedir.
   • Spesifikasyon-müsaade edilen üst limit 90 mg/L
   • Karar Kuralı-Yanlış ret, karar limiti üst limite koruma bandı eklenerek oluşturulmuştur.
   • Koruma bandı u*2=(2,275*2) =4,55 (%95 güvenilirlik düzeyinde çift kuyruklu t değeri için k=2)
   • Karar limiti 90+4,55=94,55 mg/L’dir. Bu değere eşit ve altındaki her değer kabul bölgesine girmektedir. Bu değerin üzerindeki her değer ret bölgesine düşmektedir. Dolayısıyla analiz sonucu uygunluk kriterini karşılamaktadır.
   • Uygunluk değerlendirme; ölçüm değeri (91)< Karar Limiti (94,55) olduğundan değer “Uygun” olarak raporlanmalıdır.
     
   • Ölçüm sonucu raporlanırken (%95 güvenilirlik düzeyinde tek kuyruklu t değeri için k=1,65) ölçüm değeri-U => 91- (2,275*1,65)=91-3,75=87,25
   
   
   2.4.2. Yanlış Kabul (Tüketici Lehi)
   Su Kirliliği Kontrolü Yönetmeliği Evsel Nitelikli Atık sular Tablo 21.4’e göre Kimyasal Oksijen İhtiyacı (KOİ) parametresinin deşarj limiti (24 saatlik için) 90 mg/L olarak belirlenmiştir.
   • Ölçülen büyüklük, mg/L
   • Deney Sonucu 88 mg/L
   • Ölçüm Belirsizliği (>40 mg/L) = %5 (k=2 %95)
   • Genişletilmiş belirsizlik, U=(91*5)/100 =4,55 mg/L
   • Standart Belirsizlik, u= 4,55/2 =2,275 mg/L hem numune almadan hem de deney aşamalarından kaynaklanan belirsizlikleri içermektedir.
   • Spesifikasyon-müsaade edilen üst limit 90 mg/L
   • Karar Kuralı-Yanlış Kabul, karar limitinden koruma bandı çıkarılarak oluşturulmuştur.
   • Koruma bandı u*2=(2,275*2) =4,55 (%95 güvenilirlik düzeyinde çift kuyruklu t değeri için k=2)
   • Karar limiti 90-4,55=85,45 mg/L’dir. Bu değere eşit ve altındaki her değer kabul bölgesine girmektedir. Bu değerin üzerindeki her değer ret bölgesine düşmektedir. Dolayısıyla analiz sonucu uygunluk kriterini karşılamaktadır.
   • Uygunluk değerlendirme; ölçüm değeri (88)> Karar Limiti (85,45) olduğundan değer “Uygun Değil” olarak raporlanmalıdır.
   
   
   • Ölçüm sonucu raporlanırken (%95 güvenilirlik düzeyinde tek kuyruklu t değeri için k=1,65) ölçüm değeri+U => 88+ (2,275*1,65)=88-3,75=91,75
   
   
   2.4.3. Basit Kabul (Paylaşılan Risk)
   Su Kirliliği Kontrolü Yönetmeliği Evsel Nitelikli Atık sular Tablo 21.4’e göre Kimyasal Oksijen İhtiyacı (KOİ) parametresinin deşarj limiti (24 saatlik için) 90 mg/L olarak belirlenmiştir.
   • Ölçülen büyüklük, mg/L
   • Deney Sonucu 91 mg/L
   • Ölçüm Belirsizliği (>40 mg/L) = %5 (k=2 %95)
   • Genişletilmiş belirsizlik, U=(91*5)/100 =4,55 mg/L
   • Standart Belirsizlik, u= 4,55/2 =2,275 mg/L hem numune almadan hem de deney aşamalarından kaynaklanan belirsizlikleri içermektedir.
   • Spesifikasyon-müsaade edilen üst limit 90 mg/L
   • Karar Kuralı-Yanlış ret, karar limiti üst limite koruma bandı eklenerek oluşturulmuştur.
   • Koruma bandı u*2=(2,275*2) =4,55 (%95 güvenilirlik düzeyinde çift kuyruklu t değeri için k=2)
   • Koruma Bandı 90+4,55=94,55 mg/L’dir.
   • Uygunluk değerlendirme; Ölçüm değeri (91) > Sınır değer (90) olduğundan “Uygun Değil”olarak raporlanmalıdır.
     
     
     
     
   • Ölçüm sonucu raporlanırken herhangi bir işlem uygulanmadan parametrenin ölçüm sonucu koruma bandına girdiğinden belirsizlik sunularak ölçüm sonucu direkt değerlendirilir.
   
   3. İLGİLİ DOKÜMANLAR
   (DKD365) ISO/IEC 17025 Standart Revizyonu Bilgilendirme Kılavuzu Karar Kuralı
   (PR-12) Ölçüm Belirsizliği Prosedürü
   (TT-033) Rapor Hazırlama Talimatı
   
   EUROLAB Technical Report No. 01/ 2017: Decision Rules Applied To Conformity Assessment
   EURACHEM / CITAC Guide Use of Uncertainty İnformation İn Compliance Assessment
   JCGM 106:2012 Evaluation of Measurement Data – The Role of Measurement Uncertainty İn Conformity Assessment
   LAC-G8:03/2009 Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification
   
   4. REVİZYON DURUMU